Organ Nakli Merkezleri Yönergesi

(13/02/2012 tarihli ve 6157 sayılı Bakan Onayı ile yürürlüğe giren ORGAN NAKLİ MERKEZLERİ YÖNERGESİ’ nin bazı maddelerinde 19/7/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişikliğe gidilmiş olup yapılan değişikliklerin de işlendiği Yönergenin son şekli aşağıda yayımlanmıştır.)

ORGAN NAKLİ MERKEZLERİ YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı kalp, karaciğer, akciğer, kalp-akciğer, böbrek ve pankreas nakli yapan merkezlerin taşıması gereken şartlar ile çalışmalarına dair usul ve esasları belirlemektedir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönerge üniversite, kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşlarının organ nakli ile ilgili tüm faaliyetlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönerge 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile 01/02/2012 tarihli ve 28191 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinin 23 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönergede geçen

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Kanun: 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanunu,

c) Komisyon: Yönetmeliğe uygun olarak her nakil türü için Bakanlık tarafından oluşturulan bilimsel danışma komisyonlarını,

ç) Müdürlük: il sağlık müdürlüğünü,

d) Merkez: Organ nakillerinin uygulandığı tıbbi tedavi merkezlerini,

e)Nakil türü: Nakil merkezlerinin Bakanlıktan alacakları faaliyet izni ile uygulayabildikleri, nakil yapılacak organlara göre bu Yönergede sayılan kalp, karaciğer, akciğer, kalp-akciğer, böbrek ve pankreas nakli uygulamalarını,

f) Organ nakli: Bazı hastalıkların son safhasında tedavi amacıyla uygulanan organ nakli ameliyesini,

g) Türkiye Organ ve Doku Bilgi Sistemi (TODS): Bakanlıkça oluşturulan, ülke genelinde tüm organ ve doku bağışları ile nakil bekleyen hasta bilgilerini, verici kayıtlarını ve gerçekleşen nakillere ait alıcı ve verici izlem bilgilerini içeren veri tabanı sistemini,

ğ)Ulusal Koordinasyon Sistemi: Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Sistemini,

h)Ulusal Koordinasyon Kurulu: Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Kurulunu,

ı)Yönetmelik: 01.02.2012 tarihli ve 28191 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Organ Nakli Merkezi Konseyi, Merkezlerin Planlanması ve Kuruluşu

Organ nakli merkezi konseyi

MADDE 5 -(1) Her merkezin bulunduğu hastanede, nakil türüne göre belirtilen branşlardan teşekkül etmek üzere bir nakil konseyi kurulur.

(2) Konsey organ nakli yapılacak hastaların operasyonundan önce operasyona uygun olup olmadığını, alıcının ve vericinin onamının usulüne uygun olarak alınıp alınmadığını ve yapılacak operasyonun tıbbi, sosyal ve etik açıdan uygun olup olmadığını değerlendirir.

(3) Konsey tarafından alınan tüm kararlar, baştabiplik tarafından tasdik edilmiş bir deftere kaydedilerek katılanlarca imzalanır. Konsey kararına katılmayan üye gerekçesi ile beraber kararını deftere yazarak imzalar. Konsey kararları en az dörtte üç çoğunlukla alınır. Yalnızca Konseyin uygun bulduğu vakalara nakil yapılır.

Merkezlerin kuruluşu ve planlanması

MADDE 6 – (1) Merkez kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek veya tüzel kişiler tarafından, bunlara ait genel ve özel hastaneler bünyesinde, bir veya birden fazla organ nakli türü için bir ünite biçiminde kurulur.

(2) Bakanlık illerin demografik yapısını, organ bekleme listelerinde kayıtlı hasta sayıları, hastaların bölgesel dağılımı ve diğer epidemiyolojik özellikler, merkezlerin kapasite kullanım durumu, bölgelere göre nüfus ve merkez sayıları, nakil yapabilecek hekim sayıları ve bunların ülke genelinde dağılımı gibi kriterler dikkate alınarak ülke genelinde planlama yapılabilir. Bu planlamada kaynakların etkin kullanımı ve atıl kapasiteye yol açılmaması ile ülke düzeyinde hizmetin dengeli, erişilebilir, kaliteli ve verimli bir şekilde sunumu hedeflenir.

(3) Her yıl Kasım ve Aralık ayında bir sonraki yılın planlaması yapılır. İhtiyaç olan yeni hizmet bölgeleri, faaliyet izni için başvuru yapılabilecek organ nakli türleri ve sayıları belirlenerek Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.

(4) Planlamanın ilanından sonra, o yıl içerisinde yeni bir nakil türü veya hizmet bölgesi açılması ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu husus planlamaya eklenir ve Bakanlık internet sitesinden yayınlanır.

(5) Planlamaya göre yapılacak başvurular Bakanlıkça değerlendirilir. Halkın ihtiyaç duyacağı zorunlu sağlık hizmetlerinin yerinde, en çabuk ve kolay ulaştırılmasının devlete ait sağlık tesislerinin öncelikli görevi olması, hizmetin sürekliliği ve sürdürülebilirliği ile uzman hekim eğitimi bakımından, o ildeki devlete ait üniversite hastaneleri ve eğitim ve araştırma hastanelerinden yapılan başvurular planlamadan muaf tutulur.

Ön izin

MADDE 7 – (1) Bu Yönergenin 6 ncı maddesine uygun olmak kaydıyla planlama kapsamında yeni merkez açmak isteyen veya açılmış merkeze yeni bir nakil türü için faaliyet izni almak isteyenler, Bakanlıkça ilan edilen yerler için müdürlük aracılığı ile Bakanlığa müracaat eder. Bakanlıktan bu madde kapsamında ön izin alınır.

(2) Başvuruda aşağıdaki belgelerin aslı veya müdürlük tasdikli sureti istenir:

a) Ön iznin alındığı tarihten itibaren, üç ay içinde merkez ruhsatnamesi alarak en az bir nakil türü için faaliyet izni alarak faaliyete başlanacağına dair taahhütname,

b) Yapılacak ilanda belirtilen diğer belgeler.

(19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) (3) Planlama kapsamında izin verilecek iller için yapılacak nakil merkezi başvurularında öncelik sırası şu şekilde belirlenir:

a) İlgili mevzuatına göre eğitim yetkisi almış olan vakıf üniversitesi tıp fakültesi hastanesi.

b) Özel hastane.

Her bir bentdeki hastanelerden birden fazla müracaat olması halinde bent içerisinde öncelik sırası aşağıdaki şekilde belirlenir. Bu şartlarda da eşitlik olması halinde noter huzurunda kura çekilerek asil ve yedek hak sahipleri belirlenir.”

1) Bünyesinde nakil merkezi olmayan.

2) Ventilatörlü yoğun bakım yatak sayıları fazla olan.

3) Beyin ölümü bildirim sayısı fazla olan.

(4) Hak sahibinin verilen sürelerde ön izin alınan nakil türü için faaliyete geçmeyeceği veya geçemeyeceğinin tespit edilmesi halinde, sıradaki hak sahibine ön izin verilir.

(5) Özel hastaneler bünyesinde açılacak merkezler veya verilecek faaliyet izni bakımından hastanenin, öncelikle kendi ruhsatlandırma mevzuatına uygunluğu aranır.

Nakil türleri

MADDE 8 – (1) Merkez, Bakanlıktan her birisi için ayrı ayrı faaliyet izni almak koşulu ile aşağıdaki nakil türlerinde faaliyette bulunabilir:

a) Kalp nakli.

b) Karaciğer nakli.

c) Akciğer nakli.

ç) Kalp-akciğer nakli: Hastaya tek başına kalp nakli veya kalp ve akciğer birlikte nakledilebilir, ancak tek başına akciğer nakledilemez.

d) Böbrek nakli.

e) Pankreas nakli.

Faaliyet iznine esas personel

MADDE 9– (19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) (1) Mesul müdür: Merkezin idar&icirc ve teknik hizmetleri tam zamanlı çalışacak bir mesul müdür sorumluluğunda yürütülür. Özel hastanelerde hastane mesul müdürü veya görevlendireceği bir hekim, kamu hastaneleri ve üniversitelerde ise başhekim, başhekim yardımcısı ya da başhekimin görevlendireceği bir hekim merkezin mesul müdürü olarak görevlendirilebileceği gibi merkezde görev alan sorumlu uzmanlardan biri de aynı zamanda mesul müdür olarak görevlendirilebilir.

(19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) (2) Sorumlu uzman: Merkezin yapacağı her bir nakil türü için bu Yönergenin eki Ek-1′ de yer alan değerlendirme kriterlerine göre yeterli puana sahip, faaliyetin tıbbi açıdan sorumluluğunu taşıyan bir uzman hekimdir. Ancak, yetersiz nakil sayısı veya yüksek ölüm oranları nedeni ile faaliyet izni iptal edilen merkezin sorumlu uzmanı aynı nakil merkezi veya herhangi bir nakil merkezinde bir yıl süreyle ilgili nakil türü için tekrar sorumlu uzman olarak müracaat edemez. Bu süre sonunda müracaat yapılması halinde Bakanlık ilgili komisyonu tarafından değerlendirme yapılır. Komisyon görüşü alınarak Bakanlıkça işlem yapılır.

(3) Sorumlu uzman yardımcısı: Merkezin yapacağı her bir nakil türü için bu Yönergedeki nitelikleri haiz bir uzman tabip, sorumlu uzmana yardımcı olarak görevlendirilir.

(4) Sorumlu uzman ve sorumlu uzman yardımcısı olacak kişiler, nakil türü bakımından Yönergedeki niteliklere sahip olmak kaydı ile birden fazla nakil türü için bu görevi alabilirler.

(5) Diğer personel: Her nakil türü için belirlenen niteliklere sahip yeterli sayıda personel bulundurulur.

Personelin görev, yetki ve sorumlulukları

MADDE 10 – (1) Mesul müdür merkezin, idar&icirc ve teknik hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve denetlemekten sorumludur. Bu kapsamda

a) Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri yürütür.

b) Merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra her türlü personel, bina, tesis, cihaz ve diğer fizik şartlardaki herhangi bir değişikliği ilgili müdürlüğe bildirir.

c) İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan hastalıkları yetkili mercilere bildirir.

d) Bakanlıkça gerek duyulduğunda, beyan edilen bilgilerin detaylı belgelerini karşılar.

(2) Sorumlu uzman: Bu görevi üstlenecek kişi merkezde tam zamanlı olarak çalışır ve merkezin özel hastane bünyesinde olması halinde o hastanenin hekim kadrosunda olması aranır.

Sorumlu uzman

a) Nakil işleminin alıcısının yaşam boyu bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlara bağlı yan etkilere ve nakil işlemlerine bağlı diğer tüm komplikasyonlara maruz kalacağı konularında hastanın bilgilendirilmesinden ve hastadan bilgilendirilmiş onamın alınmasından,

b) Hastanın nakil işlemine hazırlanması, naklin gerçekleştirilmesi ve nakil sonrasında hastanın tedavilerinin düzenlenmesi, izlenmesi ve nakil işlemine faydalı olacak diğer tedbirlerin alınmasından,

c) Faaliyet alanı ile ilgili Bakanlıkça belirlenen verilerin iletilmesinden,

sorumludur.

(19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) (3) Sorumlu uzman yardımcısı: Sorumlu uzman tarafından yürütülen işlemlerde ona yardımcı olur ve sorumlu uzman tarafından verilen görevleri yerine getirir. Bu görevi üstlenecek hekim merkezde tam zamanlı olarak çalışır ve merkezin özel hastane bünyesinde olması halinde o hastanenin hekim kadrosunda olması şartı aranır. Sorumlu uzmanın merkezden geçici olarak ayrıldığı durumlarda onun görevlerini vek&acircleten yürütür. Ayrıca Yönergede belirtilen Ek-1’de yer alan nakil türüne göre asgari puan şartını taşıdığını belgelendirerek Bakanlığa bildirim yapmış olması kaydıyla vek&acirclet ettiği dönemde sorumlu uzman yetkisi ile organ nakli de yapabilir. Sorumlu uzman yardımcısının görevden ayrılmasında ise yerine aynı niteliklere haiz hekim görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.

Ruhsat başvurusu ve ruhsata esas belgeler

MADDE 11– (1) Devlete ait üniversite hastaneleri ve eğitim ve araştırma hastaneleri ile bir veya birden fazla nakil türü için ön izin alan diğer hak sahipleri açılacak merkeze ruhsat almak üzere aşağıdaki belgelerle müdürlüğe başvurur:

a) Ön izin alarak başvurabilecekler bakımından ön izin belgesi,

b) Özel hastane bünyesinde açılacak merkezlerde mesul müdüre ait belgeler

1) Merkezde mesul müdür olarak çalışacaklarına dair hastane sahipliği ile yapılmış sözleşme,

2) T.C. kimlik numarası beyanı,

3) Diploması ve var ise uzmanlık belgesinin müdürlük tasdikli birer örneği,

4) Başvuru sırasında son altı ay içinde ve tanınmasına engel olmayacak şekilde çekilmiş iki adet vesikalık fotoğrafı,

5) Tabip odası kayıt belgesi,

c) Kamu hastanesinde açılacak merkez için, mesul müdüre ait belgeler T.C. kimlik numarası beyanı, diploması ve var ise uzmanlık belgesinin ilgili müdürlük tasdikli birer örneği, iki adet vesikalık fotoğrafı,

ç) Merkezin planı: Nakil hizmetleri için ayrılan bölümlere ait 1/100 ölçekli, her kat için ayrı olmak üzere mimar tarafından düzenlenmiş, yerleşim ve kullanım alanlarını gösterir, ozalite çekilmiş plan,

d) Merkezde bulunan araç ve gereçleri gösterir başhekim tarafından onaylanan liste,

e) Özel hastane bünyesinde kurulacak merkez için, hastane sahibi gerçek kişi ise T.C kimlik numarası beyanı, vakıf ise vakıf senedinin ve ticaret sicil gazetesi kaydının, şirket ise sermaye durumunun ve şirket ortaklarını gösteren ticaret sicili gazetesinin örneği bulunur.

f) Merkez tarafından kullanılacak ruhsata esas diğer birimlerin başhekim tarafından onaylanmış listesi ve hizmet alımı yoluyla temin edilecek birimler ve donanım için yapılmış sözleşmelerin onaylı sureti.

(2) Ruhsat alacak merkezin bulunduğu birimin girişinde “Organ Nakli Merkezi” ibaresi bulundurulur.

Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma

MADDE 12 – (1) Başvuru, müdürlük tarafından dosya üzerinde incelenir ve belgeleri noksan veya inceleme sonucunda durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine resm&icirc bir yazı ile iade edilir.

(2) Noksansız olduğu tespit edilen başvuru dosyası, müdürlük tarafından Bakanlığa gönderilir. Bakanlık tarafından yapılan değerlendirmede uygun görülen başvuru için ilgili komisyonun bir üyesi ve Bakanlık temsilcisi olmak üzere en az iki kişilik bir heyet tarafından yerinde denetim yapılarak inceleme raporu hazırlanır. Başvuru uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça, sahiplik adına “Organ Nakli Merkezi Ruhsatnamesi” ve mesul müdür adına “Mesul Müdürlük Belgesi” düzenlenir.

(3) Ruhsatnamenin düzenlendiği tarihten itibaren üç ay içerisinde faaliyet izni alarak faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatnamesi Bakanlıkça iptal edilir.

(4) Merkez sahipliği, Bakanlıkça belirlenen planlama bölgesi veya il içerisinde adres değişikliği gibi hususlar planlamaya tabi olmayıp bu gibi ruhsata esas nitelik değişikliğinde sadece değişen hususlar ile ilgili belgeler Bakanlığa sunularak yeni ruhsatname düzenlenir. Adres değişikliği durumunda gerektiğinde bu maddenin ikinci fıkrasında sayılan heyet ile yerinde inceleme yaptırılır ve uygun bulunduğu takdirde yeni ruhsatname düzenlenir.

Faaliyet izni

MADDE 13-(1) Ruhsatnameyi almış olup faaliyet izni alacak merkezler ile henüz ruhsatname almamış olup ruhsat başvurusu ile faaliyet izni başvurusunu birlikte yapmak isteyenler aşağıdaki belgelerle birlikte faaliyet izni almak için müdürlük aracılığıyla Bakanlığa başvurur:

a) Merkezde görev yapacak nakil personelinin bu Yönerge uyarınca istenilen meslek&icirc sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin müdürlük tasdikli örnekleri kamu kurum ve kuruluşlarından yapılan başvurularda ise, bu belgelerin kurum amirinden tasdikli örnekleri.

b) Dışarıdan hizmet alımı ile gördürülecek işler için hizmet alım sözleşmesi örneği veya kamu kurumları ile yapılacak sözleşme örneği.

c) Özel hastane bünyesinde açılacak merkez için merkezde görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler, çalışma belgeleri ve müdürlük onaylı güncel hekim listesi.

(2) Faaliyet izni almak üzere hazırlanan başvuru dosyası, ilgili komisyon ya da Bakanlıkça komisyon üyeleri arasından seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor, Bakanlığa sunulur. Bakanlıkça da uygun görüldüğü takdirde, faaliyet izin belgesi düzenlenir. Bu belgenin verilmesi ile merkez hasta kabulü ve tedavisine başlar.

(3) Faaliyet izin belgesinde nakil türlerinden hangilerinin yapılacağı ile her nakil türü için sorumlu uzman görevi üstlenen kişinin adı ve mesul müdürün adı açıkça belirtilir.

(4) Merkezin faaliyet izin belgesinde belirtilen nakil türleri dışındaki nakil türlerinde de faaliyet yapmak istenmesi halinde devlet üniversite hastaneleri ile eğitim araştırma hastanelerinde kurulan merkezler için doğrudan doğruya, planlamaya uygun olarak ön izin almak zorunda olanlar için ise ön izin aldıktan sonra mesul müdür aracılığıyla nakil türüne göre bu Yönergeye uygun olarak hazırlanacak dosya ile faaliyet izni almak üzere müdürlük aracılığıyla Bakanlığa müracaat edilir. Dosya, Komisyon tarafından incelenir. Komisyonun uygun görüşü sonrası Bakanlıkça uygun bulunması halinde merkeze ilgili alanda da faaliyet izni verilerek, faaliyet izin belgesi yeniden düzenlenir.

(5) Bakanlık, ruhsatname ve faaliyet izin belgesi tanzimi ve bunlarla ilgili diğer işlemleri gerekli görmesi halinde valiliklere yaptırabilir.

Mesul müdür ve sorumlu uzman değişikliği

MADDE 14 – (1) Merkezdeki mesul müdürün ya da sorumlu uzmanın herhangi bir nedenle görevinden ayrılması halinde, hastane başhekimliği durumu bir hafta içerisinde Bakanlığa bildirir. Yeni mesul müdür veya sorumlu uzmana ait belgeler de bir ay içerisinde Bakanlığa ulaştırılır. Mesul müdürün ve sorumlu uzmanın yeterliliği Bakanlıkça değerlendirilir. Uygun görüldüğü takdirde onaylanır.

(2) Sorumlu uzmanın görevinden ayrılması durumunda, Bakanlıkça faaliyet izin belgesi yenilenene kadar merkez ilgili alanda yeni nakil yapamaz.

(3) Üç ay içerisinde yeni mesul müdür veya sorumlu uzman atanamaz ise faaliyet izni iptal edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kalp Nakli, Kalp-Akciğer Nakli

Konsey

Madde 15 – (1) Nakil türü olarak “kalp nakli” veya “kalp-akciğer nakli” faaliyetlerinin yapılacağı merkezin bulunduğu hastanede, aşağıda belirtilen branşlardan teşekkül etmek üzere bir kalp, kalp-akciğer nakli konseyi kurulur: Konseyde

a) Nakil ekibinde bulunan iki cerrah,

b) Nakil ekibinde bulunan pediatrik hastalarda, biri pediatrik kardiyolog olmak üzere iki kardiyolog,

c) Klinik psikolog veya psikiyatri uzmanı,

ç) Anestezi ve reanimasyon uzmanı,

bulunur.

Personel

MADDE 16– (1) Bu nakil türleri bakımından merkezin bulunduğu hastanede aşağıda sayılan personel bulunur :

a) Merkezde üç kardiyovasküler cerrahi uzmanı görev yapar. Bunlardan en fazla ikisi sorumlu uzman kriterlerine göre değerlendirilir ve bunların toplamda en az 120 puanı olmalıdır. Ek-1’de yer alan D-E-F işlemlerinden en az 80 puanı tamamlayan cerrahlardan birisi sorumlu uzman olarak Bakanlığa önerilir.

b) En az iki yıl invaziv ve noninvaziv kardiyoloji alanında deneyimli ve birisi nakil konusunda aktif bir merkezde en az üç ay çalışmış iki kardiyoloji uzmanı.

c) Kardiyovasküler cerrahi konusunda deneyimi olan bir anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı.

ç) Segmentektomi, lobektomi ve pnömonektomi olarak yılda en az otuz akciğer rezeksiyonu yapmış göğüs cerrahisi uzmanı.

d) Mikrobiyoloji uzmanı.

e) Biyokimya uzmanı.

f) Radyoloji uzmanı.

g) Göğüs hastalıkları uzmanı.

ğ) Sosyal hizmet uzmanı.

h) Pediatrik transplantasyon yapacak merkezlerde çocuk kardiyoloji uzmanı.

ı) Yeterli sayıda hemşire.

i) Organ nakli koordinatörü.