19 Mayıs 2024, Pazar
spot_img
Ana SayfaSağlık Bakanlığı HaberleriKlinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

Sayın Üyemiz,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 13 Nisan 2013 tarihinde yayınlandı.

Saygılarımızla

13 Nisan 2013CUMARTESİ

Resm&icirc Gazete

Sayı : 28617

YÖNETMELİK

Türkiyeİlaçve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİBÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1(1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararasıanlaşmalar ile Avrupa Birliği standartlarıve iyi klinik uygulamalarıçerçevesinde, insanlarüzerinde bilimsel araştırma yapılmasıve gönüllülerin haklarının korunmasına dair us&ucircl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri,çalışma us&ucircl ve esaslarınıdüzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2(1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikçalışmalarıd&acirchil, ruhsat veya izin alınmışolsa dahi insanlarüzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbiürünler ve bitkisel tıbbiürünler ile ilaçdışıklinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmalarıgerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Retrospektifçalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamıdışındadır.

Dayanak

MADDE 3(1) Bu Yönetmelik 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılıSağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek-10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılıSağlık Bakanlığıve BağlıKuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40ıncımaddelerine dayanılarak ve Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatınınİyi Klinik Uygulamalarıhakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılıdirektiflerine paralel olarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4(1) Bu Yönetmelikte geçen

a) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortayaçıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,

b) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortayaçıkan istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevapları,

c) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde klinik araştırmada yer alan kişiyi,

ç) Araştırma broşürü: Araştırılanürünle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeleri,

d) Araştırma protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylıolarak tanımlayan belgeyi,

e) Araştırmaürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan aktif maddenin veya plasebonun farmasötik formunu,

f) Bağıl biyoyararlanım:İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynıyoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötikşekille elde edilen biyoyararlanım ile kıyaslanarak bulunan biyoyararlanımını,

g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ğ) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği,şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile tutarlıolmayan her türlüciddi advers reaksiyonu,

h) Bilgilendirilmişgönüllüolur formu: Araştırma hakkında ayrıntılıve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayıyazılışekilde ispatlayan belgeyi,

ı) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynımolar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin hem etkililik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynıolmasınısağlayacak derecede benzer olmasını,

i) Biyoyararlanım: Etkin maddenin veya onun terapötik molekül kısmının farmasötikşekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda, genellikle serum veya plazmada, var olma hızıve derecesini,

j) Ciddi advers olay veya reaksiyon:Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcıveyaönemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyonu,

k)Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik ara

RELATED ARTICLES

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu giriniz!
Lütfen isminizi buraya giriniz

Bu site, istenmeyenleri azaltmak için Akismet kullanıyor. Yorum verilerinizin nasıl işlendiği hakkında daha fazla bilgi edinin.

Most Popular