Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sağlık hizmet sunucularının dikkatine başlığında tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonları hususunda yetkilendirilmiş kuruluşlarla ilgili duyuru yayımlamıştır.
“TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YETKİLENDİRİLEN KURULUŞLARA İLİŞKİN
DUYURU
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir. Bu işlemler kapsamında aşağıda bilgileri yer alan kuruluş Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiştir.
Mezkur Yönetmelik’in 11 inci maddesinde,
(2)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.”
(3)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır. Yetkilendirme işlemi gerçekleştirilerek ilan edilen ve yukarıdaki tabloda yer verilen tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, bu hükümler doğrultusunda Kurumumuzca yapılacak ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.”
